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來(lai)源︰發布日(ri)期︰2020-03-29 15:56:02

  6月(yue)29日(ri),我國迎來(lai)了疫苗(miao)管理法,將實行“最嚴格”的管理制度(du),對違法者施(shi)以最嚴厲的處罰。同時,它對人的生命安全(quan)施(shi)以呵護,預防接種異(yi)常反(fan)應補償(chang)、疫苗(miao)責任強(qiang)制保險等新制度(du),彰顯了法律(lv)的溫lu)du)。

  在這部法律(lv)的監管下(xia),疫苗(miao)將從哪里(li)來(lai),誰來(lai)管,到哪里(li)去(qu)?

  疫苗(miao)從哪里(li)來(lai)?

  什麼是疫苗(miao)上市(shi)許可(ke)持有人?這個拗口的名詞在疫苗(miao)管理法有了解(jie)釋︰是指依法取得疫苗(miao)藥品注冊證書和藥品生產許可(ke)證的企(qi)業。

  疫苗(miao)管理法明確,疫苗(miao)上市(shi)許可(ke)持有人應當加(jia)強(qiang)疫苗(miao)全(quan)生命周期質量管理,對疫苗(miao)的安全(quan)性、有效性和質量可(ke)控性負責。所謂疫苗(miao)全(quan)生命周期,指的是疫苗(miao)研制、生產、流通(tong)、預防接種zhi)熱quan)過程(cheng)。

  值(zhi)得注意的是,此次疫苗(miao)管理法還首次提出疫苗(miao)“上市(shi)後(hou)管理”。南開大學法學院副院長、藥品法專(zhuan)家宋wei) 賬擔 庀鈧貧du)的責任主體也是疫苗(miao)上市(shi)許可(ke)持有人,指的是企(qi)業在事後(hou)也要進行風(feng)險控制。

  宋wei) 賬擔 ?諞岳lai),我國疫苗(miao)的風(feng)險zhan)芾碭嘁攬考喙懿棵偶jia)強(qiang)監管,疫苗(miao)企(qi)業di)狽Τcheng)熟的藥物(wu)警戒(jie)和風(feng)險zhan)芾砑隻  謖雋刺踔寫τyu)被動(dong)地位(wei)。2018年發生的吉(ji)林長春長生疫苗(miao)案件(jian)也暴露(lu)了企(qi)業主體責任缺失的問題。

  宋wei) 杖ren)為,在解(jie)決疫苗(miao)從哪里(li)來(lai)的問題上,上述新規定大大強(qiang)化了疫苗(miao)企(qi)業的主體責任,體現了法律(lv)總則規定的安全(quan)第一(yi)、風(feng)險zhan)芾淼腦 潁  咼miao)全(quan)生命周期監管帶來(lai)積(ji)極變(bian)化。

  疫苗(miao)誰來(lai)管?

  以前,我國疫苗(miao)監管的各項法規分散在各處,各類監管機構“各管一(yi)段”。疫苗(miao)管理法此次進行了法律(lv)上的“整合(he)”,明確了各級(ji)主管部門在各個環(huan)節的監管職責,建立了疫苗(miao)質量、預防接種zhi)刃xin)息共享機制,實行疫苗(miao)安全(quan)信(xin)息統一(yi)公布制度(du)。

  疫苗(miao)管理法還提出,藥品監督管理部門應當加(jia)強(qiang)對疫苗(miao)企(qi)業的現場(chang)檢查,必要時,還可(ke)以對為疫苗(miao)研制、生產、流通(tong)等活動(dong)提供產品或服務的單位(wei)和個人進行延you)旒觳欏9醫(yi)ㄉ柚醒牒褪sheng)級(ji)兩級(ji)職業化、專(zhuan)業化藥品檢查員隊伍,加(jia)強(qiang)對疫苗(miao)的監督檢查。

  宋wei) 站(zhan)ju)例說,延you)旒觳橐 蹲乓┘嗖棵偶喙艿畝韻xiang)不再限于(yu)藥企(qi),而可(ke)以是提供物(wu)流、輔料的單位(wei)和個人,大大擴展(zhan)了監管對象(xiang)的範圍。

  他說,疫苗(miao)安全(quan)重在日(ri)常監管。近年來(lai)疫苗(miao)安全(quan)問題開始向技術性極強(qiang)的生產環(huan)節延you)歟 xin)息共享、專(zhuan)業人員互助、監管制度(du)互聯等變(bian)化將使(shi)監管“牙齒”更有力。

  疫苗(miao)到哪里(li)去(qu)?

  14種疫苗(miao)預防15種疾病(bing)、接種率連(lian)續保持在90%以上……免疫規劃工(gong)作使(shi)我國大多數疫苗(miao)可(ke)預防lai) 靜bing)發病(bing)降至歷(li)史(shi)最低(di)水(shui)平,對公眾健康(kang)和國家安全(quan)意義重大。

  疫苗(miao)管理法將疫苗(miao)分為免疫規劃疫苗(miao)和非免疫規劃疫苗(miao)。此次立法明確了國家免疫規劃疫苗(miao)由(you)國務院衛生健康(kang)主管部門會同財政部門等組織集中招標或統一(yi)談(tan)判,形成(cheng)並公布中標價格或者成(cheng)交價格,各省(sheng)、自(zi)治區、直轄市(shi)實行統一(yi)采購;其他疫苗(miao)由(you)各省(sheng)區市(shi)通(tong)過省(sheng)級(ji)公共資源交易平台組織采購。

  國家衛生健康(kang)委員會疾病(bing)預防控制局有關負責人說,疫苗(miao)集中招標有利于(yu)提高(gao)疫苗(miao)采購效率;加(jia)強(qiang)疫苗(miao)供需對接;倒逼企(qi)業提高(gao)緊缺疫苗(miao)產能和改進質量;建立疫苗(miao)應急供給快(kuai)速響應聯動(dong)機制;進一(yi)步突出疾病(bing)防控需求。

  據了解(jie),國家衛健委從去(qu)年開始已經(jing)積(ji)極部署推(tui)進此項工(gong)作,去(qu)年有19個省(sheng)份和新疆生產建設兵(bing)團加(jia)入(ru)國家統一(yi)招標。

  打了疫苗(miao)以後(hou)咋(zha)保障(zhang)?

  打了疫苗(miao)以後(hou),萬(wan)一(yi)發生意料之(zhi)外的結果,該怎(zen)麼辦?復(fu)旦大學法學院副教授杜儀方表示,此次立法對于(yu)疫苗(miao)救濟方式進行了整體革新,疫苗(miao)責任強(qiang)制保險制度(du)就是其中之(zhi)一(yi),這也是國際通(tong)行的一(yi)種疫苗(miao)救濟方式。

  疫苗(miao)管理法規定,國家實行疫苗(miao)責任強(qiang)制保險制度(du)。根據該法的規定,疫苗(miao)企(qi)業應當按規定投保,因疫苗(miao)質量問題造(zao)成(cheng)受種者損(sun)害的,保險zhan) si)在承保的責任限額內(na)予以賠付。

  此外,合(he)格疫苗(miao)也有極低(di)概率會發生嚴重不良反(fan)應,導致接種者致殘、死亡。我國早已制定預防接種異(yi)常反(fan)應補償(chang)制度(du)。杜儀方說,此次立法也做了大幅(fu)度(du)的創新,包(bao)括立法明確由(you)國務院制定異(yi)常反(fan)應補償(chang)目錄範圍、標準和程(cheng)序,以實現各地補償(chang)的相對統一(yi)。

  對于(yu)異(yi)常反(fan)應,疫苗(miao)管理法也規定國家鼓勵(li)通(tong)過商業保險等形式對其進行補償(chang)。對當事人來(lai)說,這將使(shi)獲得補償(chang)的途徑更快(kuai)捷;對于(yu)疫苗(miao)企(qi)業來(lai)說,這種補償(chang)方式也更為合(he)理,使(shi)其有更多的動(dong)力投du)ru)疫苗(miao)生產研發和推(tui)廣中。

  (據新華社)


( 責任編輯(ji)︰曹琳 )  打印(yin)
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